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　　【導讀】API Spec.Q1第10版已進入到投票階段，本文基于API Spec.Q1第10版征求意見稿對比第9版的主要變化點進行了解讀，以期讓各位關注API認證的同行及用戶了解API Spec.Q1第10版進展和十五點主要變化點。
 

　　一、API Spec.Q1第10版標準概況
 

　　API Spec.Q1第9版于2013年6月發布后，API先后針對該規范發布了3個勘誤和2個增補。API技術委員會結合行業的發展及ISO9001:2015的發布，推動了API Spec.Q1第10版的起草。目前進入到投票階段，以下為來自API官網的信息：
 

　　圖1 標準投票階段概況

　　圖2 API Spec.Q1第10版開發進程(投票階段)
 

　　二、API Spec.Q1第10版主要變化點
 

　　本節就API Spec.Q1第10版與第9版的主要差異點進行了詳解，對于描述變化但要求無實質性變化的章節未做詳述。具體可參閱本網站下載中心推出的“API SPEC Q1第10版，石油天然氣行業產品相關的組織質量管理體系要求翻譯及差距分析”。
 

　　1、標準名稱變化

　　將標準名稱由“石油天然氣行業制造組織質量管理體系要求規范”改為了“石油天然氣行業產品相關的組織質量管理體系要求”，隨著ISO9000:2015版的發布，對產品和服務分開進行了定義，現改為產品相關的組織已無歧義。
 

　　2、適用組織類型更加明確

　　對比第9版，第10版在其引言及范圍中調整了規范適用的組織為“按石油和天然氣行業用API或其他規范提供產品、產品相關過程或實施產品的現場服務的組織”，增加了實施產品的現場服務的組織。引言中給出了這些適用組織類型的舉例：

　　——制造;

　　——工程/設計;

　　——產品維修/再制造;

　　——與產品相關的過程(如焊接、熱處理、涂裝、機加工、車絲等);

　　——檢驗;

　　——試驗;

　　——分配。
 

　　3、調整或新增部分術語、定義和縮略詞

　　——調整了以下術語和定義

　　校準：與已知準確度的標準進行比較，將結果與TMMDE接收準則進行比較。并且適用時進行必要的調整。

　　關鍵的：組織、產品規范或客戶認為對實現產品符合性和要求特定措施十分重要的產品、組件或活動。

　　設計接受準則：為實現要求的性能和/或產品或產品相關的過程的適用規范的符合性，確定的材料、產品、部件或產品相關的過程的特性或特性組合的限制條件。

　　刪除了“首件”和“服務”的術語和定義。

　　——新增了以下術語和定義

　　組織知識：通過經驗、研究、培訓、教訓、最佳實踐或其他來源獲得的信息。

　　產品：組織將要提供給顧客的輸出。

　　產品實現：提供產品所需的一組相互關聯或相互作用的活動(過程)。

　　產品相關的過程：產品實現中要求的一個或多個活動。

　　——調整了以下縮略詞

　　刪除了“QM—質量手冊”縮略詞;

　　增加了“TMDDE—試驗、測量、監視和探測設備”縮略詞。
 

　　4、QMS策劃結合ISO9001:2015的4.1及4.2進行了修訂

　　——QMS策劃結合ISO9001:2015的4.1及4.2在原基礎上增加了以下要求：

　　考慮與組織戰略和指標相關的外部和內部因素;

　　確定相關方;

　　確定有關方對質量管理體系的相關要求;

　　為實現質量目標而進行的策劃包括措施、資源、職責、時間表。 如何評價結果;

　　識別的風險和改進的機會得到解決。

　　——將原范圍規定的刪減范圍調整到QMS策劃中。
 

　　5、管理職責中增加了最高管理者及管代的職責

　　——在保持原職責基礎上，最高管理者增加了以下職責：

　　雇傭相關管理者,

　　分配職責和權限，以確保過程達到預期的輸出。

　　——在保持原職責基礎上，管代增加了以下職責：確保質量管理體系滿足本規范的要求。
 

　　6、進一步明確實現人員能力的文件化程序要求

　　對實現人員能力的文件化程序在原基礎上增加了以下要求：

　　所需的能力應予以識別并形成文件;

　　評價準則及方法，適用時，包含所需能力的再評價;

　　如何保持所需的能力;

　　負責評價能力的人員。
 

　　7、進一步明確QMS范圍要求

　　對質量管理體系范圍的要求增加了識別所涵蓋的產品類型和/或現場服務的要求。
 

　　8、進一步明確外來文件的文件化程序要求

　　對外來文件的文件化程序在原基礎上增加了以下要求

　　識別、獲得和分發適用的文件，包括相關版本，

　　識別適用文件發生變更的過程，包括增補、勘誤和更新，

　　評估變更的影響，和，

　　整合適用的變更。
 

　　9、關鍵供方再評價增加了遠程評審及試驗驗證的方式

　　針對關鍵供方再評價與第9版不同的是，第10版未引用關鍵供方初次評價的要求，而是單列出再評價要求。對于評價供方持續有能力滿足組織規定的要求方面增加了以下兩種可選方式：

　　——實施遠程評價以驗證相關的生產和現場服務過程按照工藝控制實施，并且有效地滿足產品要求;

　　——對已收到的產品、部件或活動的相關特性實施檢驗、試驗或驗證。
 

　　10、擴大了外部擁有財產的管控范圍

　　顧客財產結合ISO9001:2015版8.5.3要求整合了供方財產的要求。外部擁有的財產包括由顧客或外部供方提供的財產。
 

　　11、監視和測量設備管理范圍及校準要求更加明確

　　——擴展監視測量設備管控范圍：將原“試驗、測量、監視設備”變更為“試驗、測量、監視和探測設備”;

　　——對TMMDE控制的程序增加了以下要求：

　　增加了校準周期的說明，如記錄了首次使用的日期校準間隔可從校準后首次使用TMMDE的日期開始，除非產品規范另有要求;

　　如組織或產品規范要求，校準之外的TMMDE精度應予以確認;

　　校準過程的初始和校準后狀態的文件資料;

　　適用時，第三方，所有權人，員工和顧客擁有的TMMDE的控制;

　　維護;

　　以符合監視和測量要求的方式使用。

　　——對于第三方、所有權人、雇員和顧客所有的TMMDE，組織應保滿足TMMDE所有管理要求的符合性證據。當按要求的TMMDE校準受到顧客、合同或許可協議的限制時，組織應保持施加的限制證據。
 

　　12、增加了管理變更程序文件的要求

　　——針對管理變更，明確了建立程序文件的要求;

　　——對管理變更要求/程序增加了以下要求：

　　變更的描述和目的;

　　資源的可獲得性;

　　職責和權限的分配和再分配;

　　通知;

　　評審和終止的準則。
 

　　13、內審活動增加了生產和現場服務過程審核要求

　　——作為內審過程的一部分，組織應記錄生產和現場服務的關鍵過程。對于這些在組織場所中執行的關鍵過程。審核應包括對正在進行的活動的觀察。

　　——進一步明確管理體系的所有要素不需要同時審核或在一次合并審核中審核。
 

　　14、糾正措施管理要求增加了更新風險及評價類似不符合要求

　　對糾正措施程序增加了以下要求：

　　必要時，更新策劃中確定的風險和機遇;

　　適用時，評價類似、潛在不符合，并采取措施以降低發生的可能性。
 

　　15、刪除預防措施及控制要求

　　結合最新的ISO9001:2015版將預防措施要求整合進風險和機遇管理要求，第10版不再引入預防措施概念，刪除了預防措施的管理要求。
 

　　【注意】本文檔討論的最新版變化不是API正式標準，API技術委員會正在考慮該文件的升級換版，但尚未獲得成為API標準所需的所有批準。